2018年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》真题及详解一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意)1.药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动，关于其应进行的程序和要求的说法，正确的是()。A.不需办理注明申请手续即可直接执业B.通过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业I答案】D【解析】取得执业药师职业资格的药学专业技术人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药品监督管理局统一样式的《执业药师注册证》，方可从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。2.执业药师在个人价值观与社会个别不正风气发生冲突时，应自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为()。A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确【答案】C【解析】“进德修业，珍视声誉”：执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。3.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是()。A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的相关组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零I答案】D【解析】D项，任何药品的安全性都是相对的，药品本身就具有不可避免的安全风险，不可能把药品安全风险降为零。ABC三项是我国加强药品安全风险管理的主要措施。4.关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达100%C.到2020年，药品、医疗器械的审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药【答案】A【解析】应分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。A项表述不当，因此答案选A。【说明】2021版教材中没有该项内容，相关内容如下：2017年2月14日，国务院发布《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔2017〕12号），确定执业药师服务水平显著提高的发展目标，要求到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。5.关于国家基本药物目录的说法，错误的是()。A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品【答案】B【解析】国家基本药物目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。6.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是()。A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应，退回原供应单位并做好记录C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施I答案】B【解析】根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级人民政府卫生健康主管部门报告。7.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物，应采取的措施是()。A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗机构医务人员【答案】D【解析】根据《抗菌药物临床应用管理办法》的规定，医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取相应措施：①主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。8.根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法错误的是()A.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂每张处方不得超过3日常用量【答案】C【解析】为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。9.药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是()。A.持有药品专利的药品研发机构B.进口药品的境外制药厂商C.医科大学附属儿童医院D.经营中药饮片为主的药品经营企业【解析】药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。10.根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是()。A.特殊医学用途配方食品的上市B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口C.婴幼儿配方乳粉的产品配方D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品【答案】B【解析】首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。A项，《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家市场监督管理部门注册。C项，婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院市场监督管理部门注册批准。D项，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。11.关于药品质量公告的说法，错误的是()。A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布【答案】D【解析】药品质量公告是指由国务院和省（区、市）药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。12.在公立医疗机构药品采购中，国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法，错误的是()。A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种B.定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种【答案】A【解析】A项，政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种，应当委托省（区、市）药品采购机构按照统价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款；公立医院也应按照统一价格从定点生产企业采购相应品种；鼓励其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。13.根据《处方管理办法》关于处方书写要求的说法，正确的是(A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写【答案】C【解析】AB两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。D项，药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。14.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是()。A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片I答案】C【解析】具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构（另有规定的除外）。15.关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法，错误的是()。A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作B.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品C.调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日常用量D.处方一次有效，取药后处方保存二年备查【解析】医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。零售药店供应和调配毒性药品时，凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。因此答案选C。16.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是()。