2019年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》真题及详解一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意)1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用以口服和外用的常用剂型为主I答案】B【解析】非处方药的遴选原则有应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。其中“疗效确切”原则是指：①药物不需要经常调整剂量；②药物作用针对性强，功能主治明确；连续使用不引起耐药性。因此答案选B。2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是()）。A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作【答案】B【解析】有下列情形之一的，不予再注册：①有效期届满前未提出再注册申请的；②药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；③未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；④经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；⑤法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。3.根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法，错误的是()。A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策【答案】A【解析】统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施是卫生健康部门的主要职责之一，不属于国家医疗保障局的职责范畴。【说明】2021版教材中并未提到国家医疗保障局的职责。只提及：卫生健康主管部门负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。4.根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法，无不良信息记录D.身体健康能坚持在执业药师岗位工作并经执业单位考核同意【答案】B【解析】取得执业药师职业资格的药学专业技术人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药品监督管理局统一样式的《执业药师注册证》，方可从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。没有规定必须在5年内申请注册。5.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是()。A.自种、自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C.乡村中医药技术人员自种自采中草药不得上市流通D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材I答案】A【解析】根据当地实际工作需要，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。A项，应该是只限于该技术人员所在的村医疗机构内使用，且不可以加工成中药制剂。因此答案选A。6.《药品生产许可证》许可事项变更不包括()A.企业生产范围的变更B.企业法定代表人的变更C.企业生产地址的变更D.企业负责人的变更【答案】B【解析】《药品生产许可证》许可事项变更包括：企业负责人、生产地址、生产范围的变更。【说明】2021版教材中，生产地址、生产范围属于许可事项；法定代表人、企业负责人属于登记事项。7.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼。但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中不属于行政诉讼受案范围的是()。A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理影响企业发展，对此不服提起诉讼C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼【答案】B【解析】行政诉讼不可申请的范围包括：①国防、外交等国家行为；②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。B项，《药品流通监督管理办法》是行政法规，不属于行政诉讼受案范围。因此答案选B。8.关于药品标准制定原则的说法，错误的是()。A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法B.体现“安全有效、技术先进、经济合理的原则C.检测项目应体现药品内在质量的控制D.标准规定的各种限量应结合实践【答案】A【解析】药品标准的制定原则包括：①坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理的原则尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。②充分考虑生产、流通、使用各个环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定监测项目，切实加强对药品内在质量的控制。③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。A项，应该是根据“准确、灵敏、简便、迅速的原则选择并规定检测、检验方法。因此答案选A。9.根据《中华人民共和国食品安全法》，关于保健食品的说法，正确的是()。A.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物B.保健食品是指具有特定保健功能，辅助用于疾病治疗的特殊食品C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为食健备G+4位年代号+4位顺序号【答案】A【解析】B项，保健食品是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。C项，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案，而非注册。D项，国产保健食品备案号格式为食健备G+4位年代号+2位省（区、市）行政区域代码+6位顺序编号。A项，保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”。因此答案选A。10.医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是()。A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明【答案】C【解析】用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其他体外诊断试剂均按医疗器械管理，而不是按照《体外诊断试剂注册管理办法》，因此答案选C。11.关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是()。A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质I答案】D【解析】A项，药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。B项，注射用A型肉毒毒素可以销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。C项，调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存2年备查，而非3年。D项，经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质。因此答案选D。12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法，正确的是A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品，应经国务院药品监督管理部门批准C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当向省级卫生行政部门申请办理《购用印鉴卡》D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位I答案】D【解析】A项，经批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品的零售活动。B项，区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品，应经省级药品监督管理部门批准。C项，医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当经所在地设区的市级卫生健康主管部门批准，取得《印鉴卡》。D项，定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。因此答案选D。13.根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是()。A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料C.实行目录管理具体目录，由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批【答案】B【解析】A项，古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。C项，具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。D项，实施简化注册审批的适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。B项，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料。因此答案选B。14.根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，A.中药饮片包装必须印有或贴有标签B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范C.中药饮片在发运过程中必须有包装D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志I答案】B【解析】中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。